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结核病联盟:新药物,新方案,新希望--第50届全球肺部健康大会纪实之二


时间:2019-11-05


  2019年10月30日,由结核病联盟(TB Alliance)组织的抗击耐药-创新结核化疗方案会议在印度海德拉巴市召开。此次会议在第50届全球肺部健康大会之前召开,旨在提供关于高度耐药结核病治疗的最新信息。结核病联盟是一个非盈利组织,致力于研发和提供更好、更快速、更经济、更安全的抗结核病新药物,使肺结核患者能够获得这些药物,减轻结核病患者治疗负担,提高肺结核患者的治愈率。本次会议主题为“抗击耐药”,来自多个国家和组织的200名代表参会,与会者共同分享有关结核病研究和药物开发进展的信息,并就一种新的结核病治疗方案的研究现状进行讨论。

  全口服组合疗法(由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成,以下简称“BPaL”方案)是这次结核病联盟提出并探索的抗结核新药物化疗方案,其中的新药物之一-Pretomanid于今年8月刚刚获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于治疗广泛耐药结核病(XDR-TB)或药物不耐受或无反应性耐多药结核病(MDR-TB)。

  结核病联盟主席兼首席执行官Mel Spigelman博士表示:“对患有这种致命传染病的患者来说,这是一大胜利。新化疗方案有望为这些患者提供一种治疗期更短、更易管理和更高治愈率的治疗方法。”

  BPaL方案的疗效在一项名为Nix-TB的关键临床试验中得到了证明。该试验纳入了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无反应的耐多药和广泛耐药结核病患者。结果表明:接受治疗6个月后,BPaL方案的治疗成功率高达89%,显著高于此前其它治疗方法对于耐药结核病患者的治疗成功率。

  同时,这份新药申请包含了1168名患者的数据,他们在14个国家的19项临床试验中接受了Pretomanid治疗,这些临床试验对该药的安全性和有效性进行了评估。

  目前,多数耐多药和广泛耐药结核病患者需要联合使用8种以上的抗生素,疗程为18个月或更长,治疗的成功率却并不高。在引进新药之前,世界卫生组织曾报告估计,广泛耐药结核病的治疗成功率约为39%,耐多药结核病的成功率约为56%。

  Pretomanid是一种新的化学物质,属于硝基咪唑嗪类化合物。结核病联盟于2002年获得了该化合物的研发权,它已与另外两种抗结核药物贝达喹啉和利奈唑胺联合开发为治疗结核病的口服片剂。据估计,这种新组合每年可以帮助7.5万多名患者,其中大多数在印度、中国、印度尼西亚、南非和尼日利亚。在BPaL方案的Nix-TB试验期间报告的不良反应包括肝毒性、骨髓抑制以及周围神经和视神经病变等。

  Pretomanid是40多年来美国FDA批准使用的第三种新型抗结核药物,也是第一个由非营利组织开发和注册的药物。Pretomanid预计将于今年年底在美国上市。除了美国FDA外,结核病联盟还将Pretomanid作为BPaL方案的一部分提交欧洲药物管理局审查,并向世界卫生组织提供了数据,供其考虑纳入耐药结核病治疗指南。

  

 

 

 

(供稿:中国疾控中心结核病预防控制中心  胡冬梅;审校:陈明亭)

  

 

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